À propos de l'auteur:
En qualité de CEO d´ALFIPA, il est l´animateur qui coordonne entre les acteurs les étapes vers le succès de votre projet.
Les produits pharmaceutiques et médicaux imposent par leur nature des exigences en matière de sécurité pour lesquelles l´emballage se doit d´assurer un rôle qui n´est pas moindre. Selon les spécialités, l´emballage, au-delà des procédures de mise en œuvre, remplit des fonctions diverses et complémentaires : barrière aux gaz, à la vapeur d´eau, aux migrations microbiennes, aux pollutions diverses et se doit également de ne pas être un élément de contamination.
Au-delà de ces aspects incontournables de l´emballage primaire (c.a.d au contact de la spécialité ) il peut inclure également la fonction de protection physique, à défaut se voire adjoindre un emballage secondaire complémentaire, ce dernier n´ayant généralement qu´une fonction de protection de l´ensemble ou simplement de regroupement d´unités.
Quel emballage pour quel médicament ?
Nous avons vu en introduction que les exigences peuvent êtres diverses et complémentaires, voire à l´occasion contradictoire ; c´est pourquoi, au-delà d´un classique blister pour comprimé, s´impose la nécessité de matériau plus élaboré et parfaitement en adéquation avec le contenu, ceci trouve sa solution dans la réalisation de multicouches.
Quelque soit la contrainte, la réponse existe presque toujours, l´emballage flexible permet de très nombreuses solutions.
Les médicaments sous forme de poudre, en comprimés ou liquides, les pommades et les crèmes, ainsi que les dispositifs médicaux tels que les bandages, le matériel de pansement ou les pansements exigent différentes propriétés de barrière des emballages pharmaceutiques. Les différentes formes d’administration ou méthodes d’utilisation déterminent également leur conception et leur forme.
Principales exigences des emballages de médicaments :
- Protection contre la perméation et la migration : Empêche la pénétration de contaminations et le transfert des ingrédients actifs.
- Effet barrière contre les influences externes : Protège contre la lumière, l’oxygène, la vapeur d’eau et les contaminations.
- Prévention de l’absorption des ingrédients actifs : Préserve l’intégrité du médicament.
- Qualité des matériaux : Matériaux stériles de haute qualité pour le contact direct avec les produits pharmaceutiques.
- Spécialisation selon la forme du médicament : Adaptation aux poudres, comprimés, liquides, pommades, etc.
- Résistance à la température : Nécessaire pour le stockage à des températures cryogéniques.
Solutions d’emballage pharmaceutique pour poudres et granulés
Les particules de poudre sèches, libres et solides de médicaments, comme les analgésiques, les probiotiques ou les laxatifs, sont stables indépendamment de la température et ont une bonne stabilité par rapport aux préparations liquides. D’un autre côté, en raison de leur fine granularité, elles sont susceptibles d’être poussiéreuses.
Elles sont généralement emballées dans des sachets monodoses hermétiquement scellés (Sachets, Stick Packs) faits de papier enduit ou de laminés. Les agglomérats granuleux de particules de poudre, qui ont une granularité plus importante, sont également disponibles dans des contenants multi-doses (par exemple, des sachets à fond plat).
L’aluminium offre de bonnes conditions pour l’emballage des poudres et des granulés. Il possède d’excellentes propriétés de barrière contre la lumière, l’eau, l’air et d’autres gaz et peut également être facilement formé, enduit et imprimé.
Pour les sachets, le composite de feuilles avec une structure Triplex classique composée de PET, d’aluminium et de PE est utilisé. Par ailleurs, des solutions de monomatériau sont utilisées, utilisant par exemple des couches de PP et de PP haute barrière métallisé. Des films plastiques purs sont également possibles.
assurée par une technologie multicouche avancée et des matériaux spécialement développés
Emballages à pression ou blisters pour comprimés, capsules et suppositoires
Les médicaments solides, transformés en comprimés, comprimés pelliculés ou capsules pour une application à dose unique, sont plus durables que les médicaments liquides et se conservent bien.
Emballage blister. Conçu pour répondre aux diverses exigences de l’industrie pharmaceutique, ces matériaux offrent une solution fiable pour l’emballage sûr et efficace des médicaments.
Ils nécessitent uniquement de petits emballages, économiques, tels que les blisters de visualisation (emballage transparent) et les emballages à pression (cartes blister). Ces emballages requièrent des matériaux avec une excellente thermoformabilité, une barrière à l’humidité faible et une résistance chimique. Dans de nombreux cas, ils doivent également être transparents. Les suppositoires sont stockés à des températures d’environ 15-25° C et peuvent fondre au soleil, nécessitant donc un matériel opaque à la lumière.
Matériaux pour blisters plats et emballages à pression
Différents plastiques sont utilisés pour les blisters et les emballages à pression pour comprimés. Les films en PVC sont privilégiés en raison de leur bonne thermoformabilité. Leur mauvaise propriété de barrière contre l’humidité et l’oxygène est corrigée par revêtement ou laminage. Les films en polyamide (PA) présentent une grande résistance et dureté.
Ils sont également utilisés pour les emballages de comprimés et les blisters pharmaceutiques plats, tout comme les films en polyester (PET), qui offrent une transparence claire.
Matériaux pour films de couverture pressables
Transformé en films durs à haute rigidité et faible élasticité, l’aluminium est idéal pour fermer les emballages à pression. Des feuilles d’aluminium dures d’une épaisseur de 20 µ sont généralement utilisées, qui se rompent sous une faible pression.
Si le matériau doit être pressé avec plus de force (emballages de sécurité pour enfants ou seniors), une version plus souple est également possible. L’extérieur de la feuille d’aluminium est revêtu d’un vernis protecteur et, si nécessaire, d’une impression mono ou multicolore. Un vernis à sceller à l’intérieur sert à souder avec le blister.
Des feuilles d’aluminium de différentes épaisseurs sont assemblées en blisters formables à froid (Formpack), qui se caractérisent par une diffusion extrêmement faible. De plus, la protection contre l’humidité peut être augmentée en intégrant des dessiccants spéciaux dans le fond du film blister. Ces Formpacks conviennent pour des principes actifs particulièrement sensibles ainsi que pour des médicaments destinés à des marchés cibles dans des pays à forte humidité.
Comme alternative à l’aluminium, les films en polyester (PET) peuvent être utilisés comme films de couverture pressables. De plus, les films en polypropylène (PP) conviennent pour sceller les emballages blister pharmaceutiques. Ils offrent une barrière fiable contre la vapeur d’eau et sont facilement imprimables.
Bouteilles et sachets pharmaceutiques pour gouttes, solutions injectables et perfusions
Emballages pour fabricants pharmaceutiques. Conçus pour répondre aux exigences strictes de l’industrie pharmaceutique, ces solutions offrent une sécurité optimale et une stabilité pour les médicaments, de la production à la livraison.
Types d’emballage et leur application dans l’industrie pharmaceutique
| Type d’emballage | Application | Exemples de matériaux | Caractéristiques spéciales |
|---|---|---|---|
| Blister | Comprimés, Capsules | PVC, PA, PET | Thermoformable, barrière contre l’humidité et l’oxygène |
| Sachets, Stick Packs | Poudres, Granulés | Papier enduit, Aluminium, PE | Hermétiquement scellé, barrière contre la lumière et l’air |
| Bouteilles pharmaceutiques | Gouttes, Solutions | Verre brun, plastique opaque | Protection contre la lumière, stable |
| Ampoules, Flacons | Solutions injectables | Verre transparent, plastique | Incassable, stérilisable |
| Tubes | Crèmes, Pâtes, Gels, Onguents | Films composites, feuilles d’aluminium laminées | Protection contre les contaminations, effet barrière |
| Sachets à quatre soudures | Matériel médical | Papier enduit, films en polyamide (PA) | Stérilisable, résistance aux produits chimiques et à la chaleur |
Les médicaments liquides nécessitent une solution d’emballage stable. Ils sont généralement conditionnés dans des bouteilles opaques en verre brun ou en plastique translucide. Les films en PVC sont appropriés, grâce à leur excellente thermoformabilité, pour être transformés en bouteilles pharmaceutiques.
Pour les solutions injectables et les solutions pour perfusions, des emballages pharmaceutiques à contrôle de température sous forme d’ampoules ou de flacons (pour les solutions injectables), de bouteilles ou de poches (pour les solutions de perfusion) en verre transparent ou en plastique sont utilisés. Les films en polypropylène (PP) ont une haute résistance à la perforation. Comme sacs de perfusion, les films composites en PP représentent une alternative incassable au verre. Ils sont résistants à la chaleur à court terme (jusqu’à 140 degrés), donc bien stérilisables et offrent également une isolation.
Pour éviter le contact avec d’autres verres lors du transport, les flacons médicinaux et les ampoules en verre nécessitent un emballage secondaire stable (carton d’emballage). Les seringues préremplies sont également emballées dans des barquettes stériles en plastique avec un film de scellage. Pour les emballages blister à usage, les films en polyester (PET) sont appropriés. Des cires de scellage amovibles ou reclosables sont utilisées. À côté des cires de scellage à chaud (HSL), des couches de scellage en PE sont également utilisées.
Tubes pour crèmes, pâtes, gels et onguents
Les préparations semi-solides, telles que les crèmes, pâtes, gels ou onguents, contiennent souvent des graisses ou des huiles essentielles et nécessitent des matériaux d’emballage pharmaceutique qui ne réagissent pas avec les ingrédients. Plus la teneur en eau du produit est élevée, plus il est sensible à la contamination microbienne ou au dessèchement.
Pour l’emballage, des tubes en films composites sont généralement utilisés. Leurs petites ouvertures offrent une protection maximale contre les contaminations. La durabilité avant la première ouverture est garantie par un film de membrane de scellage sous le bouchon à vis.
Transformés en tubes, les films laminés en aluminium peuvent accueillir des substances semi-solides et réagir de manière optimale aux propriétés des contenus grâce à une composition ajustée aux ingrédients du produit.
En raison de leurs bonnes propriétés de scellage, les films en aluminium conviennent également pour les membranes de scellage utilisées sous les bouchons des emballages fermés, assurant une bonne barrière jusqu’à la première ouverture. Les films en polyester (PET), qui résistent bien à de nombreux produits chimiques, huiles et graisses, peuvent être transformés en tubes transparents.
Emballages pharmaceutiques conformes pour pansements et compresses, patchs transdermiques
Pour les matériaux médicaux en contact direct avec les plaies, des poches spéciales en papier enduit sont appropriées. Elles peuvent être stérilisées par rayonnement, gaz ou vapeur. Pour les pansements, les matériaux de pansement, les compresses, les gants chirurgicaux ou les instruments médicaux qui doivent être stériles avant utilisation, des poches à quatre soudures ou des poches tubulaires sont utilisées.
Comme composites de laminage pour les poches ou les emballages thermoformés de substances et dispositifs médicaux, des films en polyamide (PA) sont utilisés, qui conviennent bien à diverses méthodes de stérilisation en raison de leur résistance aux produits chimiques et à la chaleur. Comme emballage secondaire, des cartons pharmaceutiques pliés sont utilisés.
DIN EN ISO 15378 – qu’est-ce que c’est ?
Parmi les exigences essentielles des matériaux d’emballage pour les produits pharmaceutiques figure le respect des dispositions de la norme DIN EN ISO 15378. Celle-ci définit des normes de qualité concernant la sécurité, l’efficacité et la fiabilité des emballages de médicaments et oblige les fabricants d’emballages pharmaceutiques à concevoir le processus de production conformément aux bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practice, GMP) et à mettre en place un système intégré de gestion de la qualité.
Cela inclut l’intégration d’un dispositif de première ouverture (étiquettes pharmaceutiques, emballages médicamenteux scellés) ou d’une numérotation continue pour la sérialisation pharmaceutique et la traçabilité dans les emballages, ainsi que le choix de matériaux facilitant la lecture de l’écriture Braille.
Les certificats pharmaceutiques documentent le respect des normes qui régulent les conditions environnementales contrôlées lors de la production d’emballages pharmaceutiques. Pour certains médicaments, les normes d’hygiène des certificats alimentaires sont également pertinentes. Bien entendu, tous les matériaux d’emballage d’AlFiPa sont certifiés conformément à leurs exigences.
Tendances en matière d’emballage dans l’industrie pharmaceutique
Alliant innovation et sécurité, ces tendances visent à garantir l’intégrité et l’efficacité des médicaments grâce à des concepts d’emballage sur mesure.
Cependant, les emballages de produits pharmaceutiques doivent aujourd’hui offrir plus que de simples protections conformes aux directives. Puisque les médicaments sont personnalisés pour des groupes de patients spécifiques, ils doivent supporter différentes formes de présentation qui varient tout au long du cycle de vie du produit. Grâce aux solutions de sérialisation pharmaceutique, comme l’impression de codes scannables, des informations cruciales telles que la date de première ouverture, la quantité extraite ou la posologie recommandée peuvent être consultées via smartphone.
Les emballages pharmaceutiques doivent non seulement protéger contre les accès non autorisés mais aussi garantir la protection de l’originalité, ce qui est de plus en plus important, notamment pour les médicaments haut de gamme. Des micro-écritures, des estampages, des hologrammes et des impressions visibles uniquement sous lumière fluorescente sont utilisés pour protéger contre les manipulations. Ici, les feuilles d’aluminium sont avantageuses. Elles peuvent être dotées de propriétés qui empêchent les contrefaçons et la piraterie de produits.
Enfin, les emballages pharmaceutiques devraient être produits de manière durable. La tendance générale des emballages vers des matériaux recyclables est également évidente dans l’industrie pharmaceutique. Parmi les matériaux respectueux de l’environnement pour les emballages pharmaceutiques, on trouve les films monomatière en PP, rPET ou Bio-PET. Les avantages concurrentiels des emballages pharmaceutiques durables sont particulièrement présents pour les produits de santé en vente libre lorsque les consommateurs ont le choix entre plusieurs fournisseurs.
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